行业动态
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2022-08
医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布（附解读）
发布时间：2022-08-25 14:25:30 点击数：2466
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》。
同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。北京市生产同种异体植入性和动物源性产品的企业较为集中，为加强对重点产品、重点环节的科学监管，北京市药监局结合近年来相关法规、标准要求，以及北京市医疗器械监管实际，成立专门课题组，在编制过程中，通过科学研究工艺特点，深入调查生产实际，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。该指南的发布，一方面指导基层监管人员对相关生产企业开展科学监管，另一方面，也将推进相关医疗器械生产企业进一步完善生产体系管理，更好地保障产品质量安全有效。
目前，北京市药监局已制定发布19个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将进一步加大北京市医疗器械生产监管体系建设，全面落实“四个最严”要求，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平，推动医疗器械产业优质、快速、高质量发展。